건일바이오팜·유한양행, 식약처로부터 판매·제조업무정지 처분

식품의약품안전처가 의약품 안전 관리 의무를 중대하게 위반한 두 제약사에 대해 엄중한 행정 처분을 내렸다. 건일바이오팜은 의약품 식별표시 변경 등록을 이행하지 않아 해당 품목 판매업무정지 1개월 처분을 받았으며, 유한양행은 위탁 제조 관리·감독 책임을 소홀히 해 제조업무정지 처분을 받았다. 이는 단순한 행정 위반이 아닌, 의약품의 정확한 식별과 품질 관리라는 공중보건의 핵심 안전 장치를 위협한 사례로, 업계에 경고의 의미를 강하게 전달하고 있다.

건일바이오팜의 처분 대상은 '아목크라건정 375밀리그램'과 '아목크라건정 625밀리그램'이다. 의약품 제조업자는 허가받은 의약품이 다른 제품과 명확히 구분될 수 있도록 식별표시를 변경할 경우 반드시 등록해야 하는 법적 의무가 있다. 이를 이행하지 않으면 의약품 오인·오용으로 이어질 수 있는 중대한 안전 위험을 초래한다. 유한양행의 경우, 위탁받아 생산하는 의약품에 대한 관리와 감독 책임을 다하지 않은 것으로 확인되어 제조업무가 정지됐다.

이번 조치는 제약 산업 전반에 대한 식약처의 감시와 집행이 강화되고 있음을 시사한다. 특히 유한양행과 같은 대형 제약사가 위탁 관리 소홀로 처분을 받은 점은 규모와 무관하게 품질 관리 체계에 대한 철저한 점검이 필요함을 보여준다. 두 회사의 업무 정지는 해당 의약품의 공급망과 시장 유통에 직접적인 영향을 미칠 것이며, 제조 및 판매 과정에서의 법적·행정적 책임 소홀이 초래할 수 있는 리스크를 업계에 재고하도록 압박한다.