礼来口服减肥药orforglipron遭FDA要求补充关键安全数据，公司坚称未发现肝损伤信号

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式要求减肥药巨头礼来，为其新获批的口服GLP-1药物orforglipron补充多项关键安全数据。这一要求聚焦于三大核心风险：主要不良心血管事件、药物性肝损伤以及哺乳期暴露风险。此举将orforglipron置于更严格的上市后安全审查之下，为其市场前景增添了不确定性。

对此，礼来公司于4月16日回应称，FDA的上市后要求是其对新药进行持续安全性评估的常规监管做法。公司强调，在orforglipron的所有III期临床研究中，至今“未观察到任何与肝脏相关的安全性信号”，并将患者安全列为首要任务。该药物于4月1日在美国获批用于减重，是全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，但目前尚未在中国获批。

这一监管动态发生在全球减肥药市场竞争白热化的背景下。在礼来之前，诺和诺德的口服减重版司美格鲁肽已于2025年12月在美国获批。值得注意的是，诺和诺德此前公布的间接比较数据显示，其药物在平均减重效果上显著优于礼来的orforglipron，且后者因不良事件（尤其是胃肠道相关事件）而中止治疗的发生率高出数倍。FDA的补充数据要求，无疑将使礼来在证明其药物长期安全性与耐受性方面面临更直接的竞争压力和市场审视。