司美格鲁肽专利到期月余国产仍无“首证”，多家药企称受中瑞自贸协定数据保护期制约

司美格鲁肽核心化合物专利到期已超过一个月，国内市场却迟迟未能迎来首款国产仿制药获批。这一反常局面正将《中国-瑞士自由贸易协定》中的数据保护条款推向产业博弈的前台。

记者以投资者身份向多家已申报企业核实获悉，九源基因、丽珠集团、联邦制药等企业的审批流程均处于"暂停"状态。九源基因方面明确表示，"没有拿到批件的核心原因，是相关数据仍处于保护状态"，并强调目前"只是暂停的状态，也没有说给批或者不给批"。丽珠集团证券部则透露，公司司美审批"受中瑞自贸协定条款影响"，审批流程虽已进入最后环节，但目前处于暂停状态，"从公司层面来说，我们所有（应）交的资料都已经交了"。联邦制药同样确认"大家未获批件原因是一样的"，公司正在等待批件。

业内人士分析，中瑞自贸协定框架下的数据保护期，直接制约了监管部门的审批动作，使得国产仿制药即便专利已过期，仍无法绕过原研药企业的数据壁垒。对于国内GLP-1赛道而言，这一政策空窗期意味着患者用药成本居高不下，国产药企的市场空间亦遭挤压。随着数据保护期限届满的时间节点临近，审批重启的时间窗口将成为业界关注焦点。