Имплант CorTec для лечения инсульта получил статус «прорывного устройства» от FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило системе «мозг-компьютер» (BCI) от компании CorTec статус «прорывного устройства». Этот статус — ключевой регуляторный рычаг, который ускоряет разработку, экспертизу и выход на рынок инновационных медицинских технологий для лечения тяжелых заболеваний. Для пациентов с хроническими двигательными нарушениями после инсульта это означает потенциально более быстрый доступ к новой терапии, не снижая стандартов безопасности.

Технология CorTec представляет собой имплантируемую систему с замкнутым контуром, которая сочетает регистрацию нейронных сигналов с адаптивной электрической стимуляцией коры головного мозга. Цель устройства — восстановление утраченных двигательных функций. Статус «прорывного устройства» обеспечивает компании приоритетное и более тесное взаимодействие с регулятором на всех этапах, от разработки до клинических испытаний.

Получение этого статуса сигнализирует о серьезном прогрессе в области нейроинтерфейсов и реабилитационной медицины. Оно открывает путь для ускоренного проведения одобренных FDA клинических исследований и в перспективе может изменить стандарты лечения постинсультных пациентов. Успех CorTec также повышает инвестиционную привлекательность всего сектора BCI-технологий, направленных на лечение неврологических расстройств.