耀速科技获2亿融资，FDA新规为“AI+器官芯片”打开新药审批大门

制药行业告别动物实验的进程，正因监管转向而获得关键推力。今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发文，开始接收基于类器官、器官芯片及AI毒理学模型等新方法学（NAMs）的非动物实验数据，用于新药评审。这一政策转变，直接为耀速科技这类前沿企业扫清了最大的商业化障碍——监管认可的不确定性。创始人兼CEO谢鑫指出，FDA新草案主动降低了新方法学的早期使用门槛，为技术进入真实研发流程并积累数据创造了“窗口期”。

伴随政策东风，资本市场迅速跟进。4月初，AI for 3D Biology平台企业耀速科技宣布完成2亿人民币A轮融资，由国寿股权独家领投，老股东晶泰控股、雅亿资本、君联资本加码。这已是今年国内至少第5家披露融资的类器官/器官芯片相关企业，显示一级市场对该赛道的热度。耀速科技的核心路径，是将“AI+器官芯片”技术平台嵌入新药开发流程，目标是从辅助工具升级为未来新药临床试验申请（IND）体系中的标准工具。

商业化落地已初见成效。凭借与赛诺菲、辉瑞等跨国药企，以及欧莱雅、贝泰妮等美妆企业的合作，耀速科技的相关产品已从早期验证逐步走向联合研发或长期合作，应用于新药及护肤品的毒性评估环节。谢鑫透露，公司2025年整体营收实现了“数量级增长”。与此同时，为探索个体化诊疗等更广阔场景，耀速科技正联合河南省肿瘤医院开展研究者发起的临床研究，首项研究聚焦于高度异质性、耐药性强的妇科恶性肿瘤，旨在通过器官芯片和AI图像分析，快速生成药物反应数据，为临床提供智能化的个体化治疗参考。