耀速科技获2亿融资，FDA新规为“AI+器官芯片”打开新药审批大门

监管壁垒正在松动，为替代动物实验的新技术铺平了商业化道路。今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发文，开始接收基于类器官/器官芯片、AI毒理学模型等新方法学（NAMs）的非动物数据用于新药评审。这一关键政策转向，直接为耀速科技这类前沿企业提供了前所未有的市场窗口期。创始人兼CEO谢鑫指出，新草案主动降低了新方法学的早期使用门槛，有助于加速技术进入真实研发流程并积累数据，未来甚至有望直接嵌入新药临床试验申请（IND）体系。

紧随政策东风，耀速科技于4月初宣布完成2亿元人民币的A轮融资，由国寿股权独家领投，老股东晶泰控股、雅亿资本、君联资本跟投。这笔资金将用于深化其“AI+器官芯片”技术平台，该平台旨在通过模拟人体器官微环境，结合人工智能进行高通量图像分析，以快速预测药物反应和毒性。此前，行业最大的疑虑在于监管认可度，而FDA的最新表态显著缓解了这种不确定性，为技术从实验室走向真实世界应用打通了关键一环。

目前，耀速科技已与赛诺菲、辉瑞等跨国药企，以及欧莱雅、贝泰妮等美妆企业展开合作，合作范围正从早期验证迈向联合研发或长期合作，推动其2025年整体营收实现数量级增长。同时，公司正与河南省肿瘤医院合作开展研究者发起的临床研究，探索器官芯片在个体化诊疗中的应用潜力。首项研究聚焦于高度异质性、耐药性强的妇科恶性肿瘤，如卵巢癌和宫颈癌。其目标是利用器官芯片在短时间内生成药物反应数据，为临床医生提供高效、智能的个体化治疗决策支持，以应对当前放化疗方案疗效差异大、毒副作用明显的临床困境。