보건복지부, '혁신형 제약기업' 인증 기준 대폭 강화…R&D 투자율 상향·리베이트 기준 손질

보건복지부가 ‘혁신형 제약기업’ 인증의 문턱을 높인다. 인증제도를 전면 개편해 연구개발(R&D) 투자 기준을 2%p 상향하고, 리베이트(불법 리베이트) 판단 기준을 위반행위 종료 시점 중심으로 엄격히 조정한다. 이는 기존 인증을 받은 기업들에게도 상당한 부담으로 작용할 전망이다. 더욱이 외국계 제약기업에 대한 별도 심사기준을 신설해, 국내 시장에서의 경쟁 환경과 규제 프레임워크 자체가 재편될 조짐을 보인다.

개정안의 핵심은 인증의 객관성과 예측가능성을 높이기 위해 평가항목을 줄이고 정량지표를 확대하는 것이다. 복지부는 26일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 관련 고시인 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 개정안을 입법·행정예고(4월 26일~5월 6일)했다. 이번 개편은 명목상 ‘혁신형’이라는 브랜드 가치를 높이겠다는 취지지만, 실질적으로는 기업들의 R&D 실적과 윤리 경영을 더욱 엄격하게 가려내겠다는 의도로 읽힌다.

제도 변경은 제약 업계 전체에 파장을 예고한다. 리베이트 기준 강화는 과거 위반 이력이 있는 기업들의 인증 갱신에 직접적인 장벽이 될 수 있다. 또한, R&D 투자 비중 상향은 중소 제약사에게는 추가 부담으로, 대기업과의 격차를 더욱 벌어지게 할 위험이 있다. 정부의 이번 움직임은 단순한 제도 보완을 넘어, 국내 제약 산업의 생태계를 ‘고강도 혁신’ 중심으로 재편압력을 가하는 정책적 신호로 해석된다.