식약처, 신약 심사 기간 55일 단축 '240일 체제' 본격 추진…심사 방식 자체 구조 개편

식품의약품안전처가 신약 허가심사 기간을 기존 295일에서 240일로 단축하는 제도 개편에 본격 착수했다. 단순한 기간 단축이 아닌, 인력 확충을 전제로 한 '동시 병렬 심사 체계' 도입과 업무절차 재설계를 통해 심사 기간을 구조적으로 줄이겠다는 방침이다. 이는 심사 방식 자체를 바꾸는 작업으로, 국내 제약산업의 신약 개발 경쟁력과 환자 접근성에 직접적인 영향을 미칠 핵심 개혁으로 주목받고 있다.

식약처는 이번 주부터 '신약허가 심사 혁신방안 마련 협의체'를 가동하고, 240일 체계를 전제로 한 허가·심사 업무절차 개편안을 업계와 공유하며 의견 수렴에 들어갔다. 복수 관계자에 따르면, 이번 개편은 심사 과정의 병목 현상을 해소하고, 심사관의 업무 효율을 극대화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 기존의 순차적 심사에서 벗어나 여러 검토 단계를 동시에 진행하는 병렬 체제로의 전환은 식약처 내부 업무 프로세스의 근본적인 변화를 의미한다.

성공적 이행의 관건은 약속된 인력 확충이 현실화되는지 여부다. 인력 부족 상태에서 무리한 병렬 심사는 업무 과부하와 심사 질 저하로 이어질 수 있는 위험요인이기도 하다. 이번 구조 개편이 제약 업계의 개발 비용과 시간을 절감하고 글로벌 신약 경쟁에 발맞추는 계기가 될지, 아니면 새로운 행정적 마찰을 낳을지가 향후 주목할 포인트다. 식약처의 이번 움직임은 규제 기관이 산업 지원과 공공 보건의 균형을 어떻게 구현해나갈지에 대한 시험대가 될 전망이다.