미국 생물보안법 파장, 삼성바이오·셀트리온 넘어 원료의약품 CDMO로 확산…유한화학·에스티팜 수주 기대

미국 생물보안법(BIOSECURE Act)이 촉발한 탈중국 공급망 재편이 바이오의약품을 넘어 저분자 원료의약품(API) 위탁생산 영역으로 확산하고 있다. 그동안 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 대형 CDMO 기업 중심으로 논의되던 수혜 분야가 넓어지면서, 유한화학과 에스티팜 등 국내 API 전문 기업들이 새로운 주목 대상으로 부상하고 있다. 업계 관계자는 "글로벌 제약사들의 문의가 꾸준히 들어오고 있다"며 "2분기 이후 국내 업체들의 수주 공시가 잇따를 가능성이 있다"고 밝혔다.

핵심은 '신약용 API' 시장의 구조적 특성에 있다. 신약용 API는 단순 원료 공급이 아니라 임상 초기부터 공정 개발과 품질 데이터가 축적되며, FDA나 EMA 허가 자료에 직접 반영된다. 공급사를 변경하면 제조소 검증과 규제 승인 절차를 다시 거쳐야 하는 만큼, 일단 공급망에 진입하면 장기 거래로 이어지는 '락인 효과'가 강하다. 생물보안법에 따라 기존 계약은 2032년까지 유예되지만, 신규 프로젝트와 계약 갱신 물량은 2028년부터 사실상 중국 기업 참여가 제한될 전망이다.

유한화학은 발효 기반 저분자 API 생산에 강점을 보유하고 있으며, 모회사 유한양행의 글로벌 수주 확보 시 생산을 담당하는 구조로 사업을 확장하고 있다. 기존 면역억제제·항바이러스제 등 저마진 대량생산 품목 중심이었던 포트폴리오를 고부가가치 신약용 API로 전환하며 글로벌 공급망 진입을 모색 중이다. 에스티팜 역시 동아쏘시오그룹 계열사로서 API 시장 재편 흐름에서 수주 기대감이 높아지고 있다.