1. 药企内部爆料:药品说明书字体过小,根源是“面向监管”而非“面向患者”
药品说明书上密密麻麻、小如米粒的文字,并非设计疏忽,而是药企内部成本与监管压力下的必然结果。一位自称在药企负责说明书工作的知乎用户直言,在药企的“考核指标”中,“患者能不能看得清”这件事的重要性和优先级极低。整个流程的核心目标,是在最低限度满足国家药监局合规要求的前提下,尽可能压低生产成本。 该业内人士揭示了药企内部跨部门协作的真相。说明书的正文由医学部起草、注册部核对,版式由生产和设计部门确定,最后再由注册部确认合规后签字放行。商务、法务等部门也会介入。这种复杂的“合作”,最终都服务于同一个目的:合规与降本。国家药监局的《化学药品和生物制品说明书规范细则》明确规定了说明书必须包含的23个项目,并要求最小销售单元必须附完整说明书,...