818号令将至：细胞疗法灰色地带迎强监管，业内预计加速行业洗牌

国家卫健委近日发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，针对即将于5月1日正式实施的818号令，细化生物医学新技术临床转化环节的监管要求。征求意见截止日期为4月25日，业内普遍预期此举将系统性终结细胞疗法的灰色地带时代。

细胞疗法长期处于监管模糊地带。据界面新闻梳理，部分藏身于诊所、美容院的所谓"细胞治疗产品"并非经监管体系审批的获批产品，注入人体既缺乏有效性证据，亦存在安全隐患。澎湃新闻曾报道，一名男子为改善肺部情况花费21万元注射"人羊膜间充质干细胞"，后发现该药品未获批上市，仅在其他医院进行临床研究，且为他注射的机构为厂家控股的一级医院，按规定不具备干细胞临床研究资质，亦不得向受试者收取费用。2016年魏则西事件后，国内对该类疗法的监管定性方才逐步明确，倾向于按药品路径管理。

据《征求意见稿》，818号令涉及的"生物医学新技术"涵盖基因治疗、细胞及其衍生物治疗（体细胞、干细胞疗法）、组织器官治疗、微生物治疗（溶瘤微生物、噬菌体）等门类。某细胞治疗公司创始人向界面新闻表示，最初对细胞疗法的管理政策边界并不清晰，直至近年来才逐步厘清监管框架。数据显示，截至2026年4月，国家药监局已批准14个细胞和基因治疗药品上市。当下，818号令的核心目标是推动尚无法转化为标准化产品的生物医学新技术纳入监管体系，实现合规发展，与现行药品监管体系形成互补。