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2026年5月1日，国务院“818号令”——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式施行，标志着中国干细胞治疗等前沿生物医学领域将进入一个全新的、有法可依的强监管时代。该条例的核心目的是严格规范行业，要求所有临床研究与转化应用必须保障人的尊严与健康，严禁违反伦理与危害人体健康的行为。自2026年起，所有生物医学新技术的临床研究必须向国家备案，并明确了发起者、机构及直接责任人的法律责任，违规者将面临处罚。条例还明确规定，在临床研究阶段严禁向患者收取任何费用。 此次监管框架的关键在于明确了长期困扰行业的监管边界。根据中国干细胞产业联盟理事长刘中民的解读，“818号令”确立了“药物路径归药监局、技术路径归卫健委”的双轨并行...
国家卫健委近日发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，针对即将于5月1日正式实施的818号令，细化生物医学新技术临床转化环节的监管要求。征求意见截止日期为4月25日，业内普遍预期此举将系统性终结细胞疗法的灰色地带时代。 细胞疗法长期处于监管模糊地带。据界面新闻梳理，部分藏身于诊所、美容院的所谓"细胞治疗产品"并非经监管体系审批的获批产品，注入人体既缺乏有效性证据，亦存在安全隐患。澎湃新闻曾报道，一名男子为改善肺部情况花费21万元注射"人羊膜间充质干细胞"，后发现该药品未获批上市，仅在其他医院进行临床研究，且为他注射的机构为厂家控股的一级医院，按规定不具备干细胞临床研究资质，亦不得向受试者收取费用。2016年魏...
2026年5月1日，国务院第818号令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，被业界称为“中国细胞行业史上最严监管”。政策明确严禁细胞治疗等临床研究向受试者收费，违规者最高面临20倍罚款。这一刀，精准切向多年来野蛮生长的地下灰产。 清华大学药学院创始院长、干细胞与再生医学领域科学家丁胜指出，长期以来，干细胞被广泛包装为“抗衰针”用于商业推广，免疫细胞治疗领域则自2016年魏则西事件后始终未能彻底规范。818号令覆盖细胞治疗、基因治疗、组织器官治疗、菌群移植及脑机接口等十余个疗法领域，将这些长期处于监管灰色地带的技术全面纳入合规框架。新规一出，大量小型细胞公司开始“跑路式转让”，部分癌症患者试图赶在5月1日前完...