1. 818号令将至：细胞疗法灰色地带迎强监管，业内预计加速行业洗牌
国家卫健委近日发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，针对即将于5月1日正式实施的818号令，细化生物医学新技术临床转化环节的监管要求。征求意见截止日期为4月25日，业内普遍预期此举将系统性终结细胞疗法的灰色地带时代。 细胞疗法长期处于监管模糊地带。据界面新闻梳理，部分藏身于诊所、美容院的所谓"细胞治疗产品"并非经监管体系审批的获批产品，注入人体既缺乏有效性证据，亦存在安全隐患。澎湃新闻曾报道，一名男子为改善肺部情况花费21万元注射"人羊膜间充质干细胞"，后发现该药品未获批上市，仅在其他医院进行临床研究，且为他注射的机构为厂家控股的一级医院，按规定不具备干细胞临床研究资质，亦不得向受试者收取费用。2016年魏...