J제약, 의약품 품질검사 미실시·제조기록 허위작성 적발…식약처 품목 제조업무정지命令

의약품 제조업체 J제약이 원료 품질검사를 일부 실시하지 않고 제조에 투입하거나, 제조기록서를 실제 공정 순서와 다르게 허위 작성한 사실이 적발되면서 식품의약품안전처로부터 품목별 제조업무정지 처분을 받았다. 복수의 식약처 관계자에 따르면 처분 대상에는 △품질검사 미실시 △제조기록서 거짓작성 △기준서 미준수(임의제조) 등이 포함되며, 행정처분 기준일은 오는 5월 20일로 예정됐다.

이번 조치는 식약처의 정기Inspections 과정에서 확인됐다. 관계당국 역시 제조 과정에서 규정된 품질검사를 생략하고, 기록상으로는 정상 공정을 따른 것처럼 보이게 조작한 점에 주목했다. 특히 기준서 미준수 상태에서의 임의 제조는 의약품의 품질 일관성과 안전성에 직접적인 위험을 제기하는 행위로 분석된다. 해당 품목의 제조업무정지는 즉시 발효되며, J제약은 처분 기간 동안 해당 품목의 생산을 중단해야 한다.

식약처는 「약사법」 제38조제1항에 근거해此次 처분을 내렸으며, 향후 유사 위반 사항에 대한 감시 강화를 예고한 것으로 전해졌다. 이번 사례는 의약품 제조업체에 대한 규제 당국의 감시力度 강화 신호로 해석되며, 업계 전반에 걸쳐 제조 품질관리 체계의 투명성 확보에 대한 논의를 촉발할 가능성이 있다.