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식품의약품안전처가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기심사에서 위반 사항이 발견된 경우, 기존에 적용되던 '판매중지 유예 조치'를 폐지한다. 2026년부터는 심사 결과에 따라 즉시 시정 명령 또는 판매중지 조치가 내려질 예정으로, 업계에 대한 규제 압박이 한층 강화되는 전환점이 될 것이다. 이는 AI와 디지털 기술을 접목한 혁신 의료기기가 빠르게 등장하는 환경에서 제품의 안전성과 품질 관리에 대한 기준을 보다 엄격하게 적용하겠다는 정책 방향을 명확히 보여준다. 의료기기 GMP 정기심사는 제조 시설, 공정, 품질 관리 체계 등이 법정 기준을 충족하는지 확인하...
식품의약품안전처가 의약품 안전 관리 의무를 중대하게 위반한 두 제약사에 대해 엄중한 행정 처분을 내렸다. 건일바이오팜은 의약품 식별표시 변경 등록을 이행하지 않아 해당 품목 판매업무정지 1개월 처분을 받았으며, 유한양행은 위탁 제조 관리·감독 책임을 소홀히 해 제조업무정지 처분을 받았다. 이는 단순한 행정 위반이 아닌, 의약품의 정확한 식별과 품질 관리라는 공중보건의 핵심 안전 장치를 위협한 사례로, 업계에 경고의 의미를 강하게 전달하고 있다. 건일바이오팜의 처분 대상은 '아목크라건정 375밀리그램'과 '아목크라건정 625밀리그램'이다. 의약품 제조업자는 허가받은 ...
중동전쟁 장기화에 따른 의료 물자 공급 차질 위험에 대응해 정부가 필수 의료기기인 주사기와 주사침의 공급망 긴급 점검에 나섰다. 식품의약품안전처는 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 6일 주요 제조업체 간담회를 긴급히 개최했다. 이번 조치는 전쟁 장기화로 인한 국제 물류 및 원자재 공급 차질 가능성에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 정부가 직접 생산 현장을 방문해 수급 상황을 점검할 예정이다. 간담회에는 한국의료기기산업협회와 함께 국내 시장 점유율 상위권에 있는 주사기·주사침 제조업체 4곳, 포장재 업체 1곳의 관계자들이 참석했다. 참석자들은 업체별 생산 및 수급 ...
의약품 제조업체 J제약이 원료 품질검사를 일부 실시하지 않고 제조에 투입하거나, 제조기록서를 실제 공정 순서와 다르게 허위 작성한 사실이 적발되면서 식품의약품안전처로부터 품목별 제조업무정지 처분을 받았다. 복수의 식약처 관계자에 따르면 처분 대상에는 △품질검사 미실시 △제조기록서 거짓작성 △기준서 미준수(임의제조) 등이 포함되며, 행정처분 기준일은 오는 5월 20일로 예정됐다. 이번 조치는 식약처의 정기Inspections 과정에서 확인됐다. 관계당국 역시 제조 과정에서 규정된 품질검사를 생략하고, 기록상으로는 정상 공정을 따른 것처럼 보이게 조작한 점에 주목했다....