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식품의약품안전처가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기심사에서 위반 사항이 발견된 경우, 기존에 적용되던 '판매중지 유예 조치'를 폐지한다. 2026년부터는 심사 결과에 따라 즉시 시정 명령 또는 판매중지 조치가 내려질 예정으로, 업계에 대한 규제 압박이 한층 강화되는 전환점이 될 것이다. 이는 AI와 디지털 기술을 접목한 혁신 의료기기가 빠르게 등장하는 환경에서 제품의 안전성과 품질 관리에 대한 기준을 보다 엄격하게 적용하겠다는 정책 방향을 명확히 보여준다. 의료기기 GMP 정기심사는 제조 시설, 공정, 품질 관리 체계 등이 법정 기준을 충족하는지 확인하...
식품의약품안전처의 GMP 정기실태조사에서 한국프라임제약이 다수의 ‘기타’ 지적사항을 받았다. 이는 단순한 규정 위반 적발이 아닌, 제조 현장의 품질관리 시스템이 실제로 어떻게 작동하고 있는지를 집중 점검하는 새로운 평가 흐름을 보여준다. 문서상의 형식적 준수보다는 운영 과정의 정교성과 실효성이 주요 평가 기준으로 부상하고 있는 것이다. 공개된 결과에 따르면, 한국프라임제약은 정기실사에서 여러 건의 ‘기타’ 지적을 받았으나, 해당 사항들을 모두 보완 완료함에 따라 최종적으로 GMP 적합판정을 유지했다. ‘기타’ 지적은 중대한 위반(부적합) 항목에는 해당하지 않지만, ...