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온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 시장 지위를 강화하기 위한 중요한 행보에 나섰다. 회사는 자스타프라잔 성분의 P-CAB 계열 치료제 자큐보에 대해 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’이라는 새로운 적응증을 확보하기 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 공식 신청했다. 이는 단기 치료를 넘어 장기적인 증상 재발 억제를 목표로 하는 전략적 확장으로, 기존 치료 패러다임에 도전하는 시도다. 이번 임상의 핵심은 기존 치료 용량인 20mg보다 낮은 10mg 저용량을 최대 6개월 동안 장기 투여하는 환경에서의 안전성과 유효성을 평가하는 ...
동국생명과학이 핵심 의약품 생산 과정에서 자체 품질 기준을 무시한 혐의로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 이는 의약품 제조의 기본인 '약사법'과 안전 규칙을 위반한 중대한 행정 처분으로, 회사의 품질 관리 체계에 대한 강력한 경고 신호다. 처분 대상은 조영제 성분 원료의약품(API)인 ‘이오파미돌’로, 동국생명과학의 안성공장에서 생산된 제품이다. 식약처는 동국생명과학이 자사 기준서를 준수하지 않은 사실을 확인하고, 해당 위반 사항에 따라 3개월간의 제조업무정지 처분을 통보했다. 등록번호 '제20230222-164-I-655-09호'를 가진 이오파미...
의약품 제조의 기본인 품질검사와 기준서 관리가 전혀 이루어지지 않은 상태에서 의약품이 생산됐다. 식품의약품안전처는 미래바이오제약이 완제품 품질검사를 실시하지 않은 것은 물론, 검사에 필요한 기준서 자체가 존재하지 않는 등 품질관리 전반에 걸친 중대한 GMP(우수의약품제조기준) 위반 사항을 적발했다. 이는 특정 공정의 일탈이 아닌, 제조 품질 관리 시스템의 구조적 결함을 드러내는 사례로 업계의 강한 우려를 불러일으키고 있다. 식약처는 이번 조사 결과를 바탕으로 미래바이오제약의 12개 품목에 대해 품목별 최대 5개월의 제조업무정지 처분을 내렸으며, 정제 제형에 대해서도...
국내 제약사가 개발한 첫 번째 CAR-T 치료제의 상업화가 마지막 관문을 앞두고 있다. 큐로셀이 개발한 '안발셀(림카토 주)'의 조건부 허가 타당성에 대한 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회 논의가 최근 종료됐다. 이는 규제 당국의 최종 판단만을 남겨둔 상태로, 상반기 내 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 회사 관계자는 별다른 쟁점 없이 심의가 마무리된 것으로 이해하고 있으며, 현재 허가가 임박한 단계라고 설명했다. 이번 심의는 신규 유전자치료제 품목의 조건부 허가 타당성을 논의하기 위해 지난 2일 비공개로 진행됐다. '안발셀'은 국내 기업이 자체 개발한 최초의 ...
식품의약품안전처의 GMP 정기실태조사에서 한국프라임제약이 다수의 ‘기타’ 지적사항을 받았다. 이는 단순한 규정 위반 적발이 아닌, 제조 현장의 품질관리 시스템이 실제로 어떻게 작동하고 있는지를 집중 점검하는 새로운 평가 흐름을 보여준다. 문서상의 형식적 준수보다는 운영 과정의 정교성과 실효성이 주요 평가 기준으로 부상하고 있는 것이다. 공개된 결과에 따르면, 한국프라임제약은 정기실사에서 여러 건의 ‘기타’ 지적을 받았으나, 해당 사항들을 모두 보완 완료함에 따라 최종적으로 GMP 적합판정을 유지했다. ‘기타’ 지적은 중대한 위반(부적합) 항목에는 해당하지 않지만, ...
킴스제약이 의약품 용기 라벨에 필수 표시사항을 누락한 채 제품을 출하한 혐의로 식품의약품안전처로부터 판매업무정지 행정처분을 받았다. 이번 조치는 제조업체의 기본적인 품질관리 의무 위반으로, 의약품 안전 정보의 투명성과 소비자 보호 차원에서 직접적인 규제 압력이 가해진 사례다. 처분 기간은 4월 7일부터 5월 13일까지 총 1개월 7일로, 해당 기간 동안 문제 품목인 '시너지아정(시트롤린말산염)'의 판매가 전면 중단된다. 식약처는 킴스제약이 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했다고 판단했다. 구체적인 위반 사항은 의약품 용기나 포장에 반드시 기재해야 할 ...
식품의약품안전처가 동아에스티의 품목허가 신청 품목인 '엑스코프리정(세노바메이트)'에 대한 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사에서 의뢰자와 임상시험실시기관 모두 절차 보완이 필요한 사항을 확인했다. 이번 조사는 약사법 및 GCP 기준에 따라 품목허가 과정에서 실시된 것으로, 허가 심사의 일환으로 진행됐다. 식약처는 지적사항에 대한 이행계획의 타당성은 인정했으나, 임상시험의 핵심 절차에서 개선이 필요한 부분이 공식적으로 드러났다. 조사 결과, 중대 위반으로 인한 행정처분은 확인되지 않았지만, 이번 지적은 동아에스티의 신약 허가 프로세스에 대한 공식적인 감시와 검증이 이...
대웅제약이 자사의 위장관 치료제 펙수클루정(Fexuclue)의 시장 영역을 확장하기 위한 본격적인 행보에 나섰다. 회사는 4월 10일 공시를 통해 펙수클루정의 새로운 적응증인 '위궤양 치료'를 위한 3상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 기존 치료 영역을 넘어서는 중요한 전략적 움직임으로, 성공 시 제품의 포트폴리오와 시장 점유율을 강화할 수 있는 기회가 된다. 이번 임상시험은 다국가, 다기관에서 진행되는 대규모 연구로 설계됐다. 총 384명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군을 활용한 평행군 방식으로 8주간 진행될 예정이다. 시험의...