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국내 제약사가 개발한 첫 번째 CAR-T 치료제의 상업화가 마지막 관문을 앞두고 있다. 큐로셀이 개발한 '안발셀(림카토 주)'의 조건부 허가 타당성에 대한 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회 논의가 최근 종료됐다. 이는 규제 당국의 최종 판단만을 남겨둔 상태로, 상반기 내 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 회사 관계자는 별다른 쟁점 없이 심의가 마무리된 것으로 이해하고 있으며, 현재 허가가 임박한 단계라고 설명했다. 이번 심의는 신규 유전자치료제 품목의 조건부 허가 타당성을 논의하기 위해 지난 2일 비공개로 진행됐다. '안발셀'은 국내 기업이 자체 개발한 최초의 ...
셀트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'가 미국 시장에서 오리지널 의약품을 포함한 모든 경쟁 제품을 제치고 처방 점유율 1위를 차지했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준, 올해 2월 트룩시마는 미국에서 처방량 기준 35.8%의 점유율을 기록하며, 로슈의 오리지널 제품 '맙테라'(리툭시맙)를 포함한 글로벌 제약사들의 제품을 앞섰다. 이는 2019년 11월 미국 진출 이후 약 6년 3개월 만에 이룬 성과로, 한국 바이오시밀러 사상 최초의 기록이다. 이번 점유율 1위는 단순히 바이오시밀러 시장 내에서의 성공을 넘어, 오리지널 의약품과의 직접 경쟁에서도 우위를 ...