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동국생명과학이 핵심 의약품 생산 과정에서 자체 품질 기준을 무시한 혐의로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다. 이는 의약품 제조의 기본인 '약사법'과 안전 규칙을 위반한 중대한 행정 처분으로, 회사의 품질 관리 체계에 대한 강력한 경고 신호다. 처분 대상은 조영제 성분 원료의약품(API)인 ‘이오파미돌’로, 동국생명과학의 안성공장에서 생산된 제품이다. 식약처는 동국생명과학이 자사 기준서를 준수하지 않은 사실을 확인하고, 해당 위반 사항에 따라 3개월간의 제조업무정지 처분을 통보했다. 등록번호 '제20230222-164-I-655-09호'를 가진 이오파미...
킴스제약이 의약품 용기 라벨에 필수 표시사항을 누락한 채 제품을 출하한 혐의로 식품의약품안전처로부터 판매업무정지 행정처분을 받았다. 이번 조치는 제조업체의 기본적인 품질관리 의무 위반으로, 의약품 안전 정보의 투명성과 소비자 보호 차원에서 직접적인 규제 압력이 가해진 사례다. 처분 기간은 4월 7일부터 5월 13일까지 총 1개월 7일로, 해당 기간 동안 문제 품목인 '시너지아정(시트롤린말산염)'의 판매가 전면 중단된다. 식약처는 킴스제약이 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했다고 판단했다. 구체적인 위반 사항은 의약품 용기나 포장에 반드시 기재해야 할 ...
안국약품이 약사법 위반에 따른 행정처분으로 정제 제형 제조업무를 15일간 중단한다. 이번 조치는 규제 당국의 직접적인 제재로, 오는 5월 22일부터 6월 5일까지 정제 제형 생산라인이 전면 멈춘다. 회사는 8일 공시를 통해 해당 행정처분 사실을 공개했으며, 생산 재개 예정일은 6월 6일이다. 행정처분의 적용 범위는 정제 제형 제조 행위에 한정된다. 캡슐, 액제, 연고 등 다른 제형의 제조는 정상적으로 진행되며, 영업·유통 업무에도 영향이 없다고 회사 측은 설명했다. 제조정지 이전에 생산된 제품은 정상적으로 유통·판매될 예정이며, 충분한 재고를 확보한 상태라는 게 회...