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초기임상 표적항암제 전문기업 보로노이가 핵심 파이프라인 VRN110755의 임상시험계획 변경을 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 공식 승인받았다. 이번 승인은 북미, 아시아, 오세아니아, 유럽 등 광범위한 지역에서 진행될 글로벌 다기관 임상의 문을 열었다는 점에서 회사의 국제적 개발 가속화를 의미한다. 변경된 임상시험계획은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 391명 내외를 대상으로 하는 제1/2상 시험이다. 이 연구는 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 한다. 보로노이는 3월 26일 공시...
AI 생명공학 기업 루베도 라이프 사이언스가 개발 중인 피부 항노화 신약 후보물질 RLS-1496이 임상 1상 시험에서 기대 이상의 긍정적 결과를 얻었다. 이 약물은 노화된 '좀비 세포'를 선택적으로 제거하는 메커니즘으로 피부 노화와 관련된 질환을 억제하는 것을 목표로 한다. 유럽에서 진행된 4주간의 시험에서 RLS-1496은 안전성과 내약성을 입증하는 동시에 초기 효능 신호를 보여주며, 기존 항노화 치료 패러다임에 대한 새로운 가능성을 제시했다. 이번 임상 시험은 아토피, 건선, 광노화 피부를 가진 참가자들을 대상으로 진행되었다. 보고서에 따르면, RLS-1496...
임상시험 수탁 전문기업 씨엔알리서치가 대웅제약과 115억원 규모의 장기 위수탁 계약을 체결했다. 이는 최근 매출액 대비 약 17.71%에 달하는 상당한 규모로, 회사의 주요 수익원이 될 전망이다. 계약은 선급금 없이 업무 수행 진척에 따라 대금이 지급되는 조건으로, 서울 강남구에서 2026년 3월부터 2029년 3월까지 진행될 예정이다. 이번 계약은 코스닥 상장 기업인 씨엔알리서치의 사업 포트폴리오를 강화하는 중요한 계기다. 대웅제약이라는 국내 주요 제약사와의 협력은 회사의 기술력과 운영 신뢰도를 인정받은 결과로 해석된다. 장기간에 걸친 대규모 프로젝트는 향후 안정...
젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다. 이는 기존 임상 이후 장기간의 약물 안전성 데이터를 확보한 결정적 단계로, 특히 난치성 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에서 중요한 의미를 갖는다. 연장 임상시험에서 GV1001은 내약성 및 안전성 데이터를 추가로 확보하며 안전성 프로필을 재확인했다. 보고서에 따르면, 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 중대한 약물이상반응(Serious ADR)은 발생하지 않았으며, 임상시험 중단이나 사망으로 이어진 약물이상반응(ADR)도 보고되지 않았다. 이...
식품의약품안전처가 동아에스티의 품목허가 신청 품목인 '엑스코프리정(세노바메이트)'에 대한 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사에서 의뢰자와 임상시험실시기관 모두 절차 보완이 필요한 사항을 확인했다. 이번 조사는 약사법 및 GCP 기준에 따라 품목허가 과정에서 실시된 것으로, 허가 심사의 일환으로 진행됐다. 식약처는 지적사항에 대한 이행계획의 타당성은 인정했으나, 임상시험의 핵심 절차에서 개선이 필요한 부분이 공식적으로 드러났다. 조사 결과, 중대 위반으로 인한 행정처분은 확인되지 않았지만, 이번 지적은 동아에스티의 신약 허가 프로세스에 대한 공식적인 감시와 검증이 이...