国家药监局暂停进口两款印度秋水仙碱原料药，因变更管理缺陷未获批准

国家药监局4月22日发布公告，暂停进口、销售和使用印度Alkaloids Bioactives Private Limited与Alchem International Private Ltd生产的秋水仙碱原料药。这一决定源于近期现场检查发现，两家企业在生产过程中存在变更管理缺陷，未按中国药品上市后变更管理法规获得批准或备案即实施变更，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条，国家药监局自即日起采取三项措施：暂停进口上述原料药，各口岸药监部门停止发放进口通关单；将原料药在“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（未通过审评）；禁止在境内销售及用于药品制剂生产，已使用上述原料药生产的制剂不得放行，已上市放行的制剂需由持有人立即调查评估并采取风险控制措施。

涉事企业生产地址分别位于印度特伦甘纳邦和哈里亚纳邦。值得注意的是，2026年以来国家药监局已多次暂停进口部分原料药，例如1月23日暂停Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药，原因同样是生产检验不符合规范。此次行动进一步凸显中国对境外原料药生产质量监管的持续收紧，可能影响相关制剂企业的供应链稳定性，并促使行业加强合规审查。