1. 国家药监局暂停进口两款印度秋水仙碱原料药，因变更管理缺陷未获批准
国家药监局4月22日发布公告，暂停进口、销售和使用印度Alkaloids Bioactives Private Limited与Alchem International Private Ltd生产的秋水仙碱原料药。这一决定源于近期现场检查发现，两家企业在生产过程中存在变更管理缺陷，未按中国药品上市后变更管理法规获得批准或备案即实施变更，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。 根据《药品管理法》第九十九条及《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条，国家药监局自即日起采取三项措施：暂停进口上述原料药，各口岸药监部门停止发放进口通关单；将原料药在“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（未通过审...