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海思科自主研发的核心管线药物HSK47388片迎来关键进展。公司公告称，已收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，正式同意该药物新增“炎症性肠病”适应症开展临床试验。这意味着这款口服、强效、高选择性药物，其潜在治疗领域从皮肤科向消化系统成功拓展，为公司产品管线布局打开了新的想象空间。 HSK47388片（I）是海思科重点推进的自研创新药。此前，该药物针对银屑病的适应症已进入II期临床试验阶段，显示出公司在免疫炎症领域的研发深度。此次新增适应症获批，不仅验证了该药物分子在多疾病通路上的潜在广谱效力，也标志着海思科在消化系统疾病这一重大市场迈出了实质性的一步。公告显示，消化系统疾病领域的新适应症于近日刚刚获得临床批件，研发...
国家药监局4月22日发布公告，暂停进口、销售和使用印度Alkaloids Bioactives Private Limited与Alchem International Private Ltd生产的秋水仙碱原料药。这一决定源于近期现场检查发现，两家企业在生产过程中存在变更管理缺陷，未按中国药品上市后变更管理法规获得批准或备案即实施变更，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。 根据《药品管理法》第九十九条及《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条，国家药监局自即日起采取三项措施：暂停进口上述原料药，各口岸药监部门停止发放进口通关单；将原料药在“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（未通过审...