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리가켐바이오가 항암 신약 개발 경쟁의 핵심 무대인 미국에 진입했다. 회사는 4월 14일 공시를 통해, 자사의 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 'LCB02A'에 대한 미국 FDA의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 이는 CLDN18.2라는 특정 단백질을 표적으로 하는 고형암 치료제 개발에서 중요한 행보로, 글로벌 임상 시험의 문을 두드리는 순간이다. 이번 임상시험은 CLDN18.2 양성 고형암 환자를 대상으로 미국, 한국, 캐나다에서 진행될 예정이다. 제1상에서는 약물의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가하고, 제2상으로 확대되어...
압타바이오가 미국 FDA로부터 조영제 유발 급성 신장 손상(CIAKI) 치료제 'Isuzinaxib(APX115)'의 2상 임상시험 계획 변경을 승인받았다. 이 승인은 한국과 미국 양국에서의 임상 개발 로드맵을 가속화하는 중요한 관문을 통과했음을 의미한다. CIAKI는 심혈관 시술 중 사용되는 조영제로 인해 발생할 수 있는 심각한 합병증으로, 현재까지 명확한 치료 옵션이 제한된 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 이번 승인된 2상 임상은 한국과 미국 내 14개 병원에서 진행되는 다국가, 다기관 연구다. 시험은 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계되어 과학...
셀비온이 500억원 규모의 대규모 자금 조달에 성공하며 상업화 생산 인프라 구축과 신약 임상시험에 본격적인 속도를 내기 위한 전초전을 마련했다. 이번 자금은 한국투자증권, 대신증권, LS증권 등 증권사와 삼호그린인베스트먼트, 현대투자파트너스 등 투자사들이 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS)를 인수하는 방식으로 조달됐다. 발행 조건은 CB의 전환 할증률이 기준주가의 10%이며, CB와 CPS 모두 중도상환청구권(콜옵션) 행사한도가 30%로 설정됐다. 이번 자금 조달은 셀비온의 핵심 성장 전략인 상업화 생산 인프라, 즉 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시...
식품의약품안전처가 의약품 시장의 근본적 결함을 공략한다. 단순한 규제 정비를 넘어, 제재가 무력화되는 현장의 구체적 허점을 표적으로 삼은 정책 연구에 착수했다. 핵심은 두 가지다: 품목 판매업무정지 처분이 내려지기 전, 업체들이 거래처로 대량의 약을 미리 '밀어넣어' 처분을 실질적으로 회피하는 관행, 그리고 이미 종료된 임상시험 위반에 대해 현행 제재가 실효성을 거의 갖지 못하는 구조적 한계다. 이번 연구는 행정처분 체계 전반을 재설계하는 포괄적인 작업으로, 제도의 형식적 정합성이 아닌 시장에서의 실제 작동 여부를 진단한다. 구체적으로는 제조업체와 수입업체 간에 형...
식품의약품안전처가 한국릴리의 항암제 '인루리오정' 품목허가와 관련된 임상시험에 대해 의뢰자와 국내·외 시험기관을 동시에 집중 점검한 결과, 중대한 위반은 발견되지 않았지만 전반적인 절차 보완 필요사항이 확인됐다. 이번 점검은 단순한 규정 위반 여부를 넘어, 품질관리, 모니터링, 기록관리 등 임상시험 전 과정에 걸친 '기본 준수' 수준 자체를 재점검하는 지적이 이어지며 시작됐다. 점검 대상은 한국릴리가 품목허가를 신청한 항암제 '인루리오정200밀리그램(임루네스트란트토실산염)'과 관련된 임상시험이었다. 식약처는 의약품안전나라 등을 통해 이번 점검 결과를 공개하며, 국내...
융합단백질 면역치료제 전문기업 지아이이노베이션이 난치성 전립선암 치료를 위한 새로운 임상시험에 착수한다. 미국 FDA는 지난 4월 18일, 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 GI-102와 pasritamig 병용 요법의 제1b/2상 임상시험 계획을 승인했다. 이는 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 진전으로, 회사의 핵심 파이프라인 중 하나가 본격적인 임상 평가 단계에 들어섰음을 의미한다. 이번 임상시험은 미국 뉴욕의 컬럼비아 대학교 어빙 메디컬 센터에서 진행될 예정이다. 주요 목표는 GI-102와 pasritami...